Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) одобрило терапию фекальной трансплантации, предназначенную для борьбы с серьезной бактериальной инфекцией. Это первый случай, когда какой-либо регулирующий орган в мире официально разрешил этот вид микробиомной терапии.
Цель терапии состоит в том, чтобы заселить микробиом кишечника пациента здоровыми полезными бактериями.
В исследованиях последних лет учёные приходят к выводу о том, что многие тяжелые хронические заболевания, в том числе ревматоидный артрит, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, депрессивные расстройства, зависят от состояния микробиома кишечника.
Доказано, что дисбактериоз кишечника влияет на состояние всего организма человека и увеличивает риски патогенеза многих заболеваний — от желудочно-кишечного тракта, как первоочередной системы, до метаболических, сердечно-сосудистых, неврологических и аутоиммунных болезней.
Терапия фекальной трансплантации тормозится из-за отстутствия стандартизированных технологий, позволяющих создать препараты, которые можно будет назначать большому количеству людей так же, как назначаются традиционные лекарства.
В США, например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) неофициально разрешает клиническое использование фекальных трансплантатов в соответствии с положением, называемым «усмотрение правоприменения». Это означает, что если пациент может предоставить свой собственный источник «здоровых» фекалий, то врач может контролировать введение фекального трансплантата и FDA не будет выявлять какие-либо нарушения.
Австралийская TGA одобрила «продукт для терапии на основе микробиома», получивший название BIOMICTRA, биотехнологической компании BiomeBank. Пока терапия разрешена только для лечения инфекций, вызванных бактериями Clostridioides difficile , обычно называемыми C. diff .
