Организация и проведение контроля качества и безопасности трехвалентной сезонной сплит-вакцины против гриппа
Full Name of the work head: Касенов М.М.
Исполнители проекта: Хайруллин Б.М.Богданов Н.В.
: Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности
Inventory number: 0212РК01060
Registration number: 0112РК00307
Keywords: Технологический контроль, Гемагглютинин, Иммунноферментный анализ, Сплит-вакцина,
Проведен входной контроль всех видов материалов, которые используются при разработке трехвалентной сезонной сплит-вакцины против гриппа и трех штаммов Nibrg-121 xp(HINI),A/8/Perth/16/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/08 вируса гриппа. Проведен контроль маточных расплодок и вирусной биомассы трех вышеперечисленных штаммов по следующим параметрам: гемагглютинирующая активность в РГА, биологическая активность, стерильность и специфичность. Кроме того, выполнен контроль на стадии получения вирусного концентрата, полуфабриката и готового продукта. В результате определены: бактериологическая стерильность, содержание общего белка, количественное содержание формальдегида, содержание овальбумина и детергента Тритона Х100. Установлено, что экспериментальные серии вакцины Kazfluvir гриппозной аллантоисной расщепленной инактивированной по качеству полностью соответствуют требованиям Государственной фармакопеи Республики Казахстан и Европейской фармокопеи.